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韩国药企三星Bioepis获准在华进行生物仿制药临床试验

        据韩联社1月1日报道,韩国生物医药企业三星Bioepis10日表示,已获得中国国家药品监督管理局批准在中国进行舒立瑞生物仿制药“SB12”(依库珠单抗)三期临床试验。这是继用于乳腺癌治疗的赫赛汀生物仿制药SB3(曲妥珠单抗)之后,三星Bioepis第二次获批在中国进行医药品临床试验。 SB12的原版药品美国Alexion公司舒立瑞(Soliris)是用于治疗罕见病“阵发性夜间血红蛋白尿”(PNH)的药剂,全球每年销售额达4万亿韩元(约合人民币239亿元),价格极其昂贵。

        三星Bioepis去年8月针对50名PNH患者启动SB12的全球临床试验,对SB12与原版药品在效果、安全性等方面进行比较研究,此次获批后,全球三期临床试验对象扩至中国。SB12在中国获批和商业化程序由生物制药公司AffaMed Therapeutics负责,该公司由三星Bioepis和中国康桥资本联合设立,负责临床开发、注册和商业化等工作。

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